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正大天晴首个抗炎镇痛产品“芬可欣”获批
天晴药庄 / 2009-05-18

          11月27日,正大天晴收到国家药品监督管理局批准的注射用帕瑞昔布钠(芬可欣)的《药品注册批件》。这标志着正大天晴首个抗炎镇痛产品正式获批,公司产品线更加丰富。

 

帕瑞昔布钠属于非甾体抗炎药(NSAIDs),是全球第一个可同时静脉、肌肉注射用的选择性环氧合酶-2(COX-2)抑制剂,与传统非选择性COX抑制剂相比,具有镇痛效果好、起效迅速、作用持久、能有效抑制痛觉超敏、胃肠安全性高、不影响血小板功能、不会额外增加心血管风险等特点。

 

原研药于2002年全球首次上市,2008年获批在中国上市,2017年列入国家医保乙类品种。自上市以来,帕瑞昔布钠先后被国内外权威指南推荐,广泛用于骨科、普外科、肝胆外科、泌尿外科、胸外科、妇产科等多个科室手术后疼痛的短期治疗。据IMS数据分析,该产品2018年中国医院用药金额将超过6亿元。

 

正大天晴自2012年开始立项研究帕瑞昔布钠。公司参照我国及欧美相关研究要求,先后完成了原料药、制剂、质量控制、稳定性等方面的研究工作,于2014年向国家药品监督管理局申请生产,最终于2018年11月获得上市批准,历时近7年时间。

 

芬可欣在辅料种类、制剂工序、剂型、规格、适应症、用法用量等方面均与原研产品一致,质量与原研产品一致,稳定性好,安全性佳,价格更合理。芬可欣是正大天晴首个抗炎镇痛产品。该产品的成功开发,是正大天晴坚持创新发展的又一成果。芬可欣的上市,将帮助实现原研药的国产替代,降低我国患者用药负担。

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