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正大天晴多发性骨髓瘤重磅药物来那度胺胶囊获批
天晴药庄 / 2017-06-02

          近日,正大天晴收到国家药品监督管理局批准的来那度胺胶囊(安显)的《药品注册批件》。这标志着正大天晴历时7年精心研制的多发性骨髓瘤重磅药物正式获批,正大天晴血液肿瘤产品家族再添新成员。

 

来那度胺:多发性骨髓瘤一线用药

来那度胺作为新一代免疫调节剂,具有免疫调节、抗血管生成和抗肿瘤特性,临床广泛应用于多发性骨髓瘤、淋巴瘤、骨髓增生异常综合症、急性髓系白血病等疾病的治疗,是目前国际、国内治疗多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合症的常用药物。

在多发性骨髓瘤细胞中,来那度胺和地塞米松协同作用,能够抑制细胞增殖,导致肿瘤细胞凋亡。作为治疗多发性骨髓瘤的重磅药物,来那度胺是美国国家综合癌症网络(NCCN)多发性骨髓瘤指南2018版优先推荐用药,也是中国2017年多发性骨髓瘤诊疗指南一线治疗、二线治疗、复发难治关键药物。


多发性骨髓瘤:血液系统第二大恶性肿瘤

多发性骨髓瘤是全球发病率第2位的血液系统恶性肿瘤。目前,我国多发性骨髓瘤发病率约为1/10万-2/10万,已经超过急性白血病,成为血液系统第二大恶性肿瘤。该疾病多发于中老年人,且起病隐匿,多数患者确诊时已是晚期。随着我国人口老龄化程度不断加剧与疾病诊断技术的逐步改善,患者人数将进一步增加。

来那度胺原研药于2013年获批进入中国,2017年纳入国家医保目录。2017年,来那度胺在全球畅销抗肿瘤药物中位居榜首,成为全球治疗多发性骨髓瘤的“金标准”药物,但由于药物价格昂贵,该药品目前在我国的临床应用尚不充分。

 

正大天晴安显:与原研同品可替代

正大天晴于2012年开始,按与原研药品质量和疗效一致要求,开展来那度胺相关研究,至2019年产品获批上市,历时7年。正大天晴来那度胺胶囊(安显)获批适应症与原研产品一致,即与地塞米松合用,治疗此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨髓瘤成年患者;与地塞米松合用,治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者。

安显原料药为自制,制备工艺反应机理明确,工艺可控性强,并严格控制起始物料质量,制定严格的内控标准。研制过程中,合成路线的每一步中间体均采用包括HPLC在内的多种检测方法控制质量,参照ICH指导原则要求制定了严格的内控标准控制杂质含量,保证临床用药的安全性。

制剂处方工艺方面,正大天晴秉承质量源于设计的理念,选用进口辅料,严格控制杂质转化物含量,保证与原研产品的质量一致性;采用双铝包装,产品稳定性好。正大天晴以国内上市的原研药为参比制剂,开展了全面的质量对比研究,并严格遵守CFDA的最新要求开展生物等效性研究,结果显示,安显与原研制剂生物等效。安显在多种介质中溶出行为与原研制剂一致,即产品质量一致。安显上市后,正大天晴将广泛开展上市后临床研究等工作,提高来那度胺的用药可及性,降低患者用药负担,真正惠及患者。

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